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饱和蒸汽灭菌的发展和标准

    高压蒸汽灭菌器经历了以下几个历程:手提式灭菌器→锅式灭菌器→台式灭菌器→立式灭菌器→下排式灭菌器→预真空式灭菌器→脉动真空灭菌器→专业脉动真空灭菌器,他们无一例外的用到了饱和蒸汽,那么饱和蒸汽是什么概念呢?
    饱和蒸汽必须满足干燥(含湿气<5%)和纯净(含冷空气<3.5%),过热度不应超过5℃,因为饱和蒸汽遇冷凝而释放出大量的潜热能,使物品的温度上升;而冷凝的同时,其体积急剧收缩(1/1600),还可产生局部负压,使随后的蒸汽穿透到物品的深处,对过热蒸汽,一方面冷凝放缓,不利于灭菌,此现象在过热5℃以上时即表现明显。
    过热蒸汽的产生可因输气系统或规定的压力明显下降,或夹套中温度较高或纺织品过于干燥。当蒸汽中含有较多细微雾等,形成气体流动的屏障而不于热的穿透,同时也会增加灭菌后干燥处理的难度。
    雾粒的存在主要因在加水过多的锅炉中表面水泡迸裂被快速蒸汽带出,或蒸汽通过较长管道冷凝而成。
    当蒸汽中混入空气其压力和温度间的关系与饱和蒸汽时的有所偏差,此时压力表中所示压力值应扣除空气的分压,也即其所能达到灭菌温度也会相应下降,如不注意这一点,由于未达到灭菌温度而导致灭菌失败。
   蒸汽中混入的空气可因输气系统,柜室内原有的空气或灭菌物品内部的空气未排除所产生,该空气的存在,还因为空气受蒸汽挤压形成空气气团,阻隔蒸汽接触灭菌物品,从而影响蒸汽向灭菌物品内部的穿透,形成包内温度低,包外温度高的温度不匀的情况,致使内部不能达到灭菌温度。
    同时由于空气的存在,减少了灭菌室内气体的含水量,即湿度水平的降低,不利于微杀物的杀灭。
关于蒸汽灭菌器的标准,MMM公司有以下几个:
    1)EN 61010(IEC61010)EN-ISO 9001/EN46001 EN285,554欧盟对于蒸汽灭菌器标准
    2)HTM2010 英国对于蒸汽灭菌器标准
    3)CE DIN558951-2 德国对于蒸汽灭菌器标准
    4)PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001制药技术论文
    5)GB 18278-2000.idt ISO 11134-1994医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌。

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